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第4章 医药商品的经营

第4章  医药商品的经营

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医药商品的经营管理

学习目的和要求
?了解医药商业企业 ?了解医药商品经营的基本模式 ?理解医药商品市场、价格变化的规律 ?掌握药品经营管理规范 ?药品经营企业 GSP的实施

§1、药品经营企业
? 药品经营:药品经营企业围绕药品经营活动,制定经营方 针和目标,确定经营思想和战略,完善营销机制和策略, 并用以指导经营的一系列活动。 ? 药品经营企业:是指专门从事药品经营活动的独立的经济 部门,根据医药经济的内在要求和市场规律,将药厂生产的 药品通过购进、销售、调拨、贮运等经营活动,供应给医 疗单位、消费者,完成药品从生产领域向消费领域的转移, 从而满足人民防治疾病、康复保健和防疫救灾的用药要求, 实现药品的使用价值。

药品经营方式
?目前,我国药品监督管理部门核准的药品经营方 式有批发、零售连锁和零售三种。 ? 批发是药品流通的始点和中间环节,沟通生产与 使用、城乡与地区之间药品的流通(价格相对较 底,周期短、数量大、品种多,利润较高) ? 零售是药品流通的终点,是完成流通的最后过程 (将整件药品拆包、分装、分类销售,周期长、 人力投入大) ? 连锁是药品零售的发展趋势

药品批发企业
? 药品批发企业是指将购进的药品销售给药品生产企业、药 品经营企业、医疗机构的药品经营企业 ? 在药品的流通过程中,承担物流的传递与分销职能。批发 企业只能将购进的药品销售给具备合法资质的药品生产、 经营企业和使用单位,不得将药品直接销售给患者或其它 消费者 ? 规?;?? 大型企业,年药品销售额20000万元以上; ? 中型企业,年药品销售额5000万元~20000万元; ? 小型企业,年药品销售额5000万元以下。

药品零售企业
?将购进的药品直接销售给患者或其它消费 者 ?我国目前共有22万家药品零售企业,药品 零售企业数量众多、分布广泛,大多数店 堂面积小,经营品种比较单一 ?应逐步向规?;?、集约化、规范化、连锁 化的经营模式转化。

药品零售企业规模
企业规模 销售额(万元/年) 营业场所面积(m2) 仓库面积(m2) 大型企业 ≥1000 ≥100 ≥30 中型企业 500-1000 ≥50 ≥20 小型企业 ≤500 ≥40 ≥20

药品零售企业的发展趋势
?药品零售企业对人才的需求加强 ?实现从营业员制向技术人员负责制的转变 ?实现经营模式向规?;攴较蚍⒄??处方药经营的规范化

药品零售连锁企业
? 指经营同类药品、使用统一商号的若干个门店, 在同一总部的管理下,采取统一采购配送、统一 质量标准、采购同销售分离、实行规?;芾砭?营的一种组织形式 ? 药品零售连锁企业由总部、配送中心和若干门店 构成 ? 总部是连锁企业经营管理的核心,配送中心是连 锁企业的物流机构,门店是连锁企业的基础,承 担日常零售业务,跨地域开办时可设立分部

药品零售连锁企业特征
具有三个主要特征: ? 统一性 ? 可复制性 ? 可控制性 最显著的特征是统一性,所有门店都要服从总 部统一的标准和水平、统一的商号、统一的标识、 统一进货、统一配送、统一价格、统一核算、统 一服务标准和统一的管理。

药品零售连锁企业的类型
?直营连锁(Regular Chain, RC) ?特许连锁(Franchise Chain, FC) ?加盟连锁(Voluntary Chain, VC)

药品经营的特点
?企业须持有《药品经营许可证》 ?确保产销关系密切,供方稳定,供应及时 ?经营技术性强,须有执业或从业药师指导

药品经营企业的法定程序
?开办药品批发企业,须经企业所在地省级 药部门批准并发给《药品经营许可证》, 凭《许可证》到工商行政管理部门依法办 理登记注册 ?开办药品零售企业,须经企业所在地县级 以上药监部门批准并发给《药品经营许可 证》 ?无《药品经营许可证》的,不得经营药品

《药品经营许可证》的要求
? 有效期 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满, 需继续经营可在有效期届满前6个月申请换发; 终止经营药品或者关闭的,《药品经营许可证》 由原发证机关缴销 ? 经营范围 企业在申报许可证时需申报,并经药品监督管 理部门审核批准。药品经营企业需按照批准的 经营范围经营。

许可事项的变更
?药品经营企业变更许可事项应在许可事项 发生变更30日前,向原发证机关申请《药 品经营许可证》变更登记;未经批准,不 得变更许可事项。原发证机关应当自收到 企业申请之日起15个工作日内作出决定 ?申请人凭变更后的《药品经营许可证》到 工商行政管理部门依法办理变更登记手续。

药品的采购
? 采购原则:在遵照国家规定和符合市场需要的前 提下,坚持品种、规格、质量、数量和价格并重 的原则,按需进货、择优选购 ? 采购程序:市场调研、库存分析、制订计划、签 定合同 ? 采购方式:产地采购、调剂采购、储备采购(季 节性或短缺脱销品种) ? 集中招标采购、政府采购

药品的销售渠道
药品生产企业 代理商 药品批发企业
OTC 处方药 OTC

药品零售连锁企业

医疗机构 个人消费者

药品零售企业

药品经营理论起源
? 起源:于20世纪五六十年代的欧美发达国家,至今已日趋 成熟、完善。 ? 标志:研究成果与专著增多;分支、专业化的倾向已经明 显,除有专业化的一般药品营销专著外,还有专门的国际 药品市场营销专著。 ? 代表性的专著:《药物营销理论》(美国学者Mickey. C. Smith)该专著具有学术性、专业性强的特点,有广泛的 国际影响。 ? 代表性的杂志: 《Medical Marketing and Media》 《Drug and Cosmetic Industry》 《The Pharmaceutical Executive》

研究药品经营的意义
?有效的药品经营是药厂生存的支柱 ?科学的药品经营是节约经营成本、提高经 济效益的直接和有效的途径 ?药品经营的特点决定了必须对其进行专门 的研究

药厂生存发展的二大支柱
? 新药的研发:增加药厂的竞争力 新药的成功率趋低、周期趋长、研究经费趋高 ? 20世纪50年代(400-500):1;20世纪60年代5000:1;20世纪80年 代(8000-10000):1; ? 现在要创制一个有独特疗效、副作用小的药物,周期在10-15年 ? 药品的经营:是药厂实现市场价值和经济、社会效益的唯一途径。
美国一个新药品种的研发费
25 20 15 10 5 0 70年 80年 85年 90年 95年 2005年 亿美圆

返 回

科学合理的药品经营
? 典型的现代新药经营成本的构成中,经营成本占 有较大比例;新开发的老品种和一般的普通药的 经营成本也有上升的趋势。 ? 因此科学合理的药品经营可节约经营经费,达到 节约成本增加收益的目的。
比例%

研发 生产 经营 管理及利税%

15% 30% 20% 35%

返 回

药品经营的特点
医药行业的特殊性决定了药品经营特 殊的规律与运行机制,必须对药品经营进 行专门的研究。 ?独特的消费者:患者、医生、医疗单位 ?独特的药品流通渠道 ?独特的技术:新药研发的投入多、风险大、 周期长,上市后生命周期短 ?独特的法律限制

药品经营的研究内容
? ?
① ② ③ ④ ⑤ ⑥

药品经营研究是在一般经营理论的指导下,结 合医药行业的特点,对药品经营实践所作的规 律性的分析和认识。 经营与一般经营既有联系,又有区别,具有特 定的研究内容:
药品市场研究 药品消费者行为研究 药品生产与市场经营研究 药品经营渠道研究 药品经营策略研究 药品法律与药品经营研究

药品市场研究
? 包括药品的细分市?。ùΨ揭?、OTC、医 药保健品)、药品的生命周期和药品市场 分析

药品消费者行为研究
? 包括患者行为研究、医生处方行为研究、药房研 究。 ? 通过消费者围绕产品带来的切身体验与感受,让 人从中领略产品功能上的物质收获与情感享受。 一般通过试用、试服、试饮等服务顾客的方式来 展开,如一些治疗仪、降压仪等医疗器械在市场 推广中就是采用此法。由于满足了个性化的需求, 建立起了双方的沟通互动,使产品的功能被消费 者迅速的接纳,省下了许多广告费。如气血循环 机,通过免费试用体验,使消费者感受到了产品 的利益所在。

药品生产与市场经营研究
? 包括新药开发与市场经营,多元化与专业化, 普药的市场经营;营销战略的对象包括市场和 产品,营销战略的中心问题在于营销组合,即 用最适当的产品、最适合的价格、最佳的渠道 和销售方式卖给最适当的顾客(目标市?。?, 使顾客获得最适当的满足感。
现有产品 现有市场 市场渗透 新产品 产品开发

新的市场

市场开发

具多元化的特点

药品经营渠道研究
? 包括生产者研究、批发研究、零售研究、 医疗单位研究。

药品经营策略研究
?包括药品的广告、人员促销、价格促销。
? 如脑白金除了产品独特的复合包装外,大胆的把送礼作为 主导宣传口号,从而与其它产品形成利益区隔,突出了产 品,把它作为送礼的首选。 ? 养生堂复合成人维生素在杭州举办了“旧瓶换新品”活动, 消费者只要凭复合维生素空瓶另加10元钱,就可换购一瓶 价值39.3元的养生堂成人维生素,由于以往都是同一种品 牌实行以旧换新,现在则不论你是什么牌子的,只要付10 元,养生堂品牌就属于你。为了宣传造势,厂家在宣传中 打出了“你手里的维生素可以更换了”的诉求。据悉,当 天的一万多瓶换购产品被一抢而空,原先准备的根本不够 用,只能再紧急调拨。

药品法律与药品经营研究
? 研究药品流通监督管理 的相关政策

§2、药品经营的管理
? 一、药品流通监督管理 ? 药品流通概念及特点 ? 流通:商品经济条件下社会再生产过程的一个环节。商品 流通指以货币为媒介的商品交换,商品所有者须把商品卖 出换成货币,然后再用货币购买其他商品。 ? 日本药事法规中:药品流通译为drugs distribution ? 概念: ? 在我国药品管理法中,药品经营译为handling of drugs, 意指从生产者转移到患者的全过程,包括药品生产企业→ 药品批发企业→药品零售企业或医疗机构药房→患者的全 过程。

药品流通监督的特点
? 药品流通是很复杂的过程和体系,管理难度很大。 ? 流通过程中对药品质量要求高,最低要求是禁止 假劣药品流通;流通过程中合格药品不得变为不 合格药品。 ? 药品品种、规格很多,分类复杂。 ? 参与流通的机构和人员很多,是否具有依法注册 的执业药师是保证药品质量的关键。 ? 药品的定价

药品的价格分类
1、出厂价格=药品成本*(1+税利率) 2、批发价格 产地批发价格=出厂价格*(1+进销差率) 销地批发价格=产地批发价格*(1+地差率) 3、调拨价格 产地调拨价格=调出地当日批发价格*(1-倒扣率) 销地调拨价格=调出地当日批发价格*(1-倒扣率) 4、零售价格=批发价格*(1+批零差率)

药品价格管理的基本原则
? ? ? 药品价格关系到人民群众的切身利益,同 时亦为医药产业的健康发展提供帮助 适应社会主义市场经济要求,促进公平、正当、 合法的价格竞争 维护国家利益,?;ひ┢废?、经营者的合法 权益 统一领导、分级管理,直接管理与间接管理相 结合

药品价格管理的定价方式
? 市场调节价,指由经营者自主制定, 通过市场竞争形成的价格 ? 政府指导价,是指由政府价格主管 部门或其他有关部门,按照定价权 限和范围规定基准价及其浮动幅度, 指导经营者制定的价格。

药品价格管理方式和定价的原则
管理方式:实行政府定价的药品价格管理 药品实行政府定价的原则: ? 生产经营者能够弥补合理生产成本并获得合理 利润 ? 反映市场供求 ? 体现药品质量和疗效的差异 ? 保持药品合理比价 ? 鼓励新药的研制、开发stop

药品价格管理现状
? ? ? ? 我国的药品价格管理是从原来国家单一主体定价逐步 向市场多元化主体定价的方向改革,药品价格管理在 不断改进和完善 政府定价,依据社会平均成本、市场供求状况和社会 承受能力合理制定和调整价格,做到质价相符,消除 虚高定价 政府定价药品以外的其它药品实行市场调节价。 政府定价原则上按社会成本确定价格,对供大于求的 药品,要按社会先进成本定价。流通环节的进销差率 和批零差率合并计算,实行差别率。

药品价格管理存在的问题
? ? ? ? 药品定价方法有待完善 药品价格监督难度过大 新药审批把关不严 对药品广告规制失效

完善药品价格管理的对策
? ? ? ? 积极推进药品价格改革,科学核定定价政策 改变定价方法 加强药品价格的监督与管理 利用药物经济学的研究成果,完善我国药品价 格管理 药物商品学已被英国、法国、意大利、瑞典、 比利时、芬兰等众多国家运用于药品定价管理、 药品补偿或共付水平确定、用药目录的制订及 促进合理用药等多个领域。参考世界发达国家 药物经济学的研究成果,使我国药品价格管理 更加科学化。

?

改变定价方法
? 规定零售价格 药品零售价格直接面对社会人群,降低零售价格对减轻社会医药 负担具有直接的作用。零售价控制后,药品价格虚高的水份就会被挤 掉。 ? 改变新药价格管理方式 对于一类新药以及中药方面的孤稀药品,应该允许生产厂家在一 定的期限内根据市场的需求自行决定出厂价格,这类药品的研究需要 大量的资金和时间,因此要给企业留有一定的利润空间以利于企业生 存和发展。 ? 实施差别对待对 原创药和仿制药、品牌药和非品牌药应实施差别对待的定价办法, 特别对仿制药的价格应该借鉴法国政府的作法强制压低。 ? 完善进口药品价格管理 对于临床急需的进口药品价格,可参照国际上其他国家的价格进 行定价,同时根据引进药品的安全性、有效性和经济性原则加强监督 管理。

药品经营质量管理
? 药品经营质量管理规范GSP 良好的供应规范good supply practice ? 药品在其生产、经营和销售的全过程中,由于内 外因素作用,随时都有可能发生质量问题,所以 必须在所有这些环节上采取严格措施,才能从根 本上保证医药商品质量。 ? GSP是通过控制医药商品流通环节所有可能发生质 量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管 理程序,是药品经营质量管理的基本准则,适用 于我国境内经营药品的专兼营企业。

GSP的产生
? 我国GSP的产生,是在充分分析研究日本GSP的 基础上,于1982年起,由中国医药公司对我国建 国30多年来医药商业质量管理工作经验进行归纲 总结,其中许多行业性规章、企业制度、工作程 序与日本GSP原则大同小异,将我国医药商业质 量工作的精华与日本先进的GSP观念体系融合提 炼,逐步形成具有中国特色的GSP管理系统 ? 此项重要举措适应了药品质量控制的国际潮流, 推动了我国医药商业质量管理的现代化、国际化

GSP的产生
? 我国的第一部GSP是1984年6月由中国医药公司发布的《医 药商品质量管理规范》。 ? 1992年3月18日由国家医药管理局系统修改后再次发布 《医药商品质量管理规范》,成为我国的第二部GSP。 ? 2000年4月30日,国家药品监督管理局颁布《药品经营质 量管理规范》(局令第20号),并于同年7月1日开始施行。 (第三部GSP,共四章、88条) ? 2003年4月24日,国家食品药品监督管理局《药品经营质 量管理规范认证管理办法》 (共九章、52条) ? 新修订《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)经卫 生部部务会通过并正式发布,于2013年6月1日起正式实施

2000年版GSP内容
? 第一章为总则,共3条,阐明GSP制定的目的、依 据基本要求以及适用范围 ? 第二章药品批发的质量管理,共54条,包括管理 职责、人员与培训、设施与设备、进货、验收与 检验、储存与养护、出库与运输、销售与售后服 务等 ? 第三章为药品零售的质量管理 ,共27条,包括管 理职责、人员与培训、设施与设备、进货与验收、 陈列与储存、销售与服务 ? 第四章为附则,共3条,包括用语含义、制定实施 细则、解释和施行时间

GSP(卫生部令第90号)修订内容
? 新修订GSP共4章,包括总则、药品批发的质量管 理、药品零售的质量管理、附则,共计187条。 ? 新修订GSP集现行GSP及其实施细则为一体,虽然 篇幅没有大的变化,但增加了许多新的管理内容。

GSP(卫生部令第90号)修订内容
一.全面提升软件和硬件要求 新修订GSP全面提升了企业经营的软硬件标准 和要求,在保障药品质量的同时,也提高了市场

准入门槛,有助于抑制低水平重复,促进行业结
构调整,提高市场集中度。

GSP(卫生部令第90号)修订内容
? 在软件方面,新修订GSP明确要求企业建立质量管理体系,

设立质量管理部门或者配备质量管理人员,并对质量管理
制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管 理体系文件提出详细要求,并强调了文件的执行和实效; 提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以 及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。

GSP(卫生部令第90号)修订内容
? 在硬件方面,新修订GSP全面推行计算机信息化管理,着重

规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能
要求; 提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负

责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。
明确规定企业应对药品仓库采用温湿度自动监测系统,对仓 储环境实施持续、有效的实时监测;对储存、运输冷藏、冷 冻药品要求配备特定的设施设备。

GSP(卫生部令第90号)修订内容
二、针对薄弱环节增设一系列新制度 ? 新修订GSP明确要求药品购销过程必须开具发票,出库运 输药品必须有随货同行单并在收货环节查验,物流活动要 做到票、账、货相符,以达到药品经营行为,维护药品市 场秩序的目的。 ? 新修订GSP要求委托方应考察承运方的运输能力和相关质 量保证条件,签订明确质量责任的委托协议,并要求通过 记录实现运输过程的质量追踪。 ? 新修订GSP提高了对冷链药品储存、运输设施设备的要求, 特别规定了冷链药品运输、收货等环节的交接程序和温度 监测、跟踪和查验要求,对高风险品种的质量保障能力提 出了更高的要求。

GSP(卫生部令第90号)修订内容
三、与医改“十二五”规划及药品安全“十二五”规划等新 政策紧密衔接 ? 新修订GSP规定了药品经营企业应制定执行药品电子监管 的制度,并对药品验收入库、出库、销售等环节的扫码和 数据上传等操作提出具体要求。 ? 新修订GSP规定了药品零售企业的法定代表人或企业负责 人应当具备执业药师资格;企业应当按国家有关规定配备 执业药师,负责处方审核,指导合理用药。 ? 具体的内容,如计算机系统、仓储温湿度监测系统、药品 收货和验收、冷藏和冷冻药品的储存、运输等管理规定, 将由国家食品药品监督管理局制定相应细化的管理文件, 以GSP附录的形式另行发布,作为GSP组成部分一并监督实 施。

GSP术语含义(1)
(一)在职:与企业确定劳动关系的在册人员。 (二)在岗:相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行 职责。 (三)首营企业:采购药品时,与本企业首次发生供需关系 的药品生产或者经营企业。 (四)首营品种:本企业首次采购的药品。 (五)原印章:企业在购销活动中,为证明企业身份在相关 文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专 用章、药品出库专用章的原始印记,不能是印刷、影印、复 印等复制后的印记。

GSP术语含义(2)
(六)待验:对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行 隔离或者区分,在入库前等待质量验收的状态。 (七)零货:指拆除了用于运输、储藏包装的药品。 (八)拼箱发货:将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货 的方式。 (九)拆零销售:将最小包装拆分销售的方式。 (十)国家有专门管理要求的药品:国家对蛋白同化制剂、 肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的 药品。

GSP的认证实施步骤
? 2002年年底前,完成对全国大中型药品批发企业和零售连 锁企业和大型零售企业的GSP改造和认证工作。 ? 2003年年底前,完成对所有地市级药品批发企业和零售连 锁企业和中型零售企业的GSP改造和认证工作。 ? 年底前,全面完成对全国药品经营企业的GSP改造和认证 工作。 ? 截至2004年底,全国8108家药品批发企业已通过GSP认证 的7445家、76295家县级以上零售企业通过了58065家1624 家零售连锁企业通过了1410家。平均每6500人拥有一家药 店。

SFDA认证的程序
省药监局初审 SFDA进行形式审查 企业申报 现场检查 监督检查 SFDA认证中心技术审查 审批 发证

GSP各种人员资质要求(1)
? 企业负责人资质:应当具有大学专科以上学历或者中级以 上专业技术职称,经过基本的药学专业知识培训,熟悉有 关药品管理的法律法规及本规范。 ? 企业质量负责人:应当具有大学本科以上学历、执业药师 资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,在质量管理 工作中具备正确判断和保障实施的能力。 ? 企业质量管理部门负责人:应当具有执业药师资格和3年以 上药品经营质量管理工作经历,能独立解决经营过程中的 质量问题。

GSP各种人员资质要求(2)
? 质管岗位人员质资
(一)从事质量管理工作的,应当具有药学中专或者医学、生物、化学 等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称; (二)从事验收、养护工作的,应当具有药学或者医学、生物、化学等 相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称;(三) 从事中药材、中药饮片验收工作的,应当具有中药学专业中专以上学 历或者具有中药学中级以上专业技术职称;从事中药材、中药饮片养 护工作的,应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以 上专业技术职称;直接收购地产中药材的,验收人员应当具有中药学 中级以上专业技术职称。

GSP各种人员资质要求(2)
? 质管岗位人员质资
(一)从事质量管理工作的,应当具有药学中专或者医学、生物、化学 等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称; (二)从事验收、养护工作的,应当具有药学或者医学、生物、化学等 相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称; (三)从事中药材、中药饮片验收工作的,应当具有中药学专业中专以 上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称;从事中药材、中药饮 片养护工作的,应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初 级以上专业技术职称;直接收购地产中药材的,验收人员应当具有中 药学中级以上专业技术职称。

GSP各种人员资质要求(3)
? 经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质
量管理和验收工作,专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物

学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称,并有3年
以上从事疫苗管理或者技术工作经历。 ? 从事质量管理、验收工作的人员应当专职在岗,不得兼职。

? 采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专
以上学历,从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。

GSP人员卫生防护及健康检查
? 卫生防护企业应当制定员工个人卫生管理制度,储存、运输等岗位
人员的着装应当符合劳动?;ず筒贩阑さ囊?。

? 健康检查质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员
应当进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案?;加写静』蛘咂?他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。身体条件

不符合相应岗位特定要求的,不得从事相关工作。

GSP培训教育
? GSP是科学的管理规范,在实施GSP过程中,有组织、有计 划的培训与教育工作。培训内容包括相关法律法规、药品 专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。 ? 药品经营企业从事质量管理、质量验收、药品养护、仓储 保管及销售工作的人员应定期和不定期接受不同级别的专 业教育与培训。并建档保存。 ? 从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作 的人员,应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核 合格后方可上岗。

GSP培训教育分类
?外部培训和内部培训 ?强制性培训和非强制性培训 ?定期和不定期培训 ?基本知识培训和专业技能培训 ?岗前培训和在岗培训等

GSP培训内容及要求
? 岗前培训:企业对新录用和岗位调整等人员进行的有针对 性的岗前任职培训,确保其能充分、有效、适宜地履行岗 位职责。 ? 继续教育:按照GSP要求,建立对质量相关岗位工作人员 继续培训教育制度,以达到不断提高全员的质量意识和业 务素质,确保质量管理体系的持续改进。 ? 外部培训:及时借鉴、引进先进的管理理念和管理模式, 选派高层管理或关键岗位人员参加各类专业研讨及培训, 从而达到掌握最新的行业发展动态及质量管理信息,及时 调整、改进企业质量管理文件,不断提升企业质量管理水 平的目的。

GSP设施与设备要求(批发)
? 库房环境
库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求, 防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。

? 库房条件
库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存,并达到以下要求, 便于开展储存作业:
(一)库房内外环境整洁,无污染源,库区地面硬化或者绿化; (二)库房内墙、顶光洁,地面平整,门窗结构严密; (三)库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理,防止药 品被盗、替换或者混入假药; (四)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。

? 隔离防护
药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措 施。

GSP设施与设备要求(批发)
? 仓库设施设备
(一)药品与地面之间有效隔离的设备; (二)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备; (三)有效调控温湿度及室内外空气交换的设备; (四)自动监测、记录库房温湿度的设备; (五)符合储存作业要求的照明设备; (六)用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备; (七)包装物料的存放场所; (八)验收、发货、退货的专用场所; (九)不合格药品专用存放场所; (十)经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。 经营中药材、中药饮片的,应当有专用的库房和养护工作场所,直接 收购地产中药材的应当设置中药样品室(柜)。

GSP设施与设备要求(批发)
? 冷藏、冷冻药品经营条件
(一)与其经营规模和品种相适应的冷库,经营疫苗的应当配备两个以 上独立冷库; (二)用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备; (三)冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统; (四)对有特殊低温要求的药品,应当配备符合其储存要求的设施设备; (五)冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。

? 运输设备应当使用封闭式货物运输工具。 ? 冷链运输运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应
当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、 显示温度、存储和读取温度监测数据的功能;冷藏箱及保温箱具有外 部显示和采集箱体内温度数据的功能。 储存、运输设施设备应定期检查、清洁和维护,由专人负责,并建立记录

GSP设施与设备要求(零售)
? 经营设施规模
营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应,并与药品储存、 办公、生活辅助及其他区域分开。

? 营业场所环境
具有相应设施或措施以避免药品受室外环境的影响,并做到宽敞、明 亮、整洁、卫生。

? 计算机系统 ? 仓库条件库房内墙、顶光洁,地面平整,门窗结构严密;有可靠
的安全防护、防盗等措施。

? 特殊药品储存、中药饮片储存满足要求

GSP设施与设备要求(零售)
? 经营场所设备
货架和柜台;监测、调控温度的设备;经营中药饮片的,有存放饮片 和处方调配的设备;经营冷藏药品的,有专用冷藏设备;经营第二类 精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的,有符合安全规定的专用存放设 备;药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。

? 仓储设备
药品与地面之间有效隔离的设备;避光、通风、防潮、防虫、防鼠等 设备;有效监测和调控温湿度的设备;符合储存作业要求的照明设备; 验收专用场所;不合格药品专用存放场所;经营冷藏药品的,有与其 经营品种及经营规模相适应的专用设备。

? 设备校准与检定
对计量器具、温湿度监测设备等应定期进行校准或者检定。

质量管理体系(批发企业)
? 企业应当依据有关法律法规及本规范的要 求建立质量管理体系,确定质量方针,制 定质量管理体系文件,开展质量策划、质 量控制、质量保证、质量改进和质量风险 管理等活动

质量管理体系(批发企业)
? 质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求,并贯彻到药品经营 活动的全过程。 ? 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、 人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 ? 体系内审:企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化 时,组织开展内审。 ? 休系改进:企业应当对内审的情况进行分析,依据分析结论制定相应 的质量管理体系改进措施,不断提高质量控制水平,保证质量管理体 系持续有效运行。 ? 质量风险管理:企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程 中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 ? 体系审核:企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行 评价,确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。 ? 全员质量责任)企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当 正确理解并履行职责,承担相应质量责任。

质量管理机构职能(批发企业)1
(一)督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范; (二)组织制订质量管理体系文件,并指导、监督文件的执行; (三)负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供 货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核,并根据审 核内容的变化进行动态管理; (四)负责质量信息的收集和管理,并建立药品质量档案; (五)负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退 货、运输等环节的质量管理工作; (六)负责不合格药品的确认,对不合格药品的处理过程实施监督; (七)负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告; (八)负责假劣药品的报告; (九)负责药品质量查询;

质量管理机构职能(批发企业)2
(十)负责指导设定计算机系统质量控制功能; (十一)负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及 更新; (十二)组织验证、校准相关设施设备; (十三)负责药品召回的管理; (十四)负责药品不良反应的报告; (十五)组织质量管理体系的内审和风险评估; (十六)组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考 察和评价; (十七)组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查; (十八)协助开展质量管理教育和培训; (十九)其他应当由质量管理部门履行的职责。

质量管理机构职能(零售企业)
(一)督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范; (二)组织制订质量管理文件,并指导、监督文件的执行; (三)负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核; (四)负责对所采购药品合法性的审核; (五)负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作; (六)负责药品质量查询及质量信息管理; (七)负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告; (八)负责对不合格药品的确认及处理; (九)负责假劣药品的报告; (十)负责药品不良反应的报告; (十一)开展药品质量管理教育和培训; (十二)负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护; (十三)负责组织计量器具的校准及检定工作; (十四)指导并监督药学服务工作; (十五)其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。

质量管理体系文件(批发企业)1
(一)文体内容:质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、 报告、记录和凭证等 (二)文件审核:文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管,以及 修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行,并保存 相关记录。 (三)文件汇编:文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本 号。文字应当准确、清晰、易懂。文件应当分类存放,便于查阅。 (四)文件时效:企业应当定期审核、修订文件,使用的文件应当为现 行有效的文本,已废止或者失效的文件除留档备查外,不得在工作现 场出现。 (五)文件执行:应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件, 并严格按照规定开展工作。 (六)质量管理制度(22条) (七)质量职责(部门及岗位职责)

质量管理体系文件(批发企业)2
(八)操作规程:应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、 出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。 (九)记录的建立:应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、 销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相 关记录,做到真实、完整、准确、有效和可追溯。 (十)电子数据管理:通过计算机系统记录数据时,有关人员应当按照 操作规程,通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核;数 据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行,更改过程应当 留有记录。 (十一)记录的真实性:书面记录及凭证应当及时填写,并做到字迹清 晰,不得随意涂改,不得撕毁。更改记录的,应当注明理由、日期并 签名,保持原有信息清晰可辨。 (十二)记录保存:记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药 品的记录及凭证按相关规定保存。

质量领导组织
? 建立以主要负责人为首的质量领导组织, 由董事长或董事长授权的总经理担任,成 员由进货、销售、储运、直属经营机构等 业务部门负责人和质量管理机构负责人组 成,企业与质量管理工作相关的其它部门, 如行政办公、人力资源、财务物价、信息 管理等部门的负责人也应作为组织成员。

GSP质量领导组织结构图

质量领导组织为企业非行政性常设组织,在企业主要负责 人领导下,专门承担质量管理工作中重大事项的决策及质 量管理体系的建立与维护。

§3、药品批发企业 GSP的实施
?药品购进管理 ?药品验收入库 ?药品储存与养护(第六章) ?出库运输管理(第五章) ?销售与售后服务 ?文件管理

药品购进管理
? 药品购进的原则 药品经营企业应当把确保药品经营质 量放在选择药品和供货单位条件的首位, 购进药品应当以满足人们预防、治疗、诊 断疾病的需要为目标,以市场需要为导向 ,坚持“以质量为前提,按需进货,择优 选购”的原则,最大限度地保证社会的需 求和企业业务经营活动的健康发展,不断 提高企业整体质量管理水平。

首营企业质量审核
? 首营企业的审核,应当查验加盖其公章原印章的 以下资料,确认真实、有效:
(一)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件; (二)营业执照及其年检证明复印件; (三)《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规 范》认证证书复印件; (四)相关印章、随货同行单(票)样式; (五)开户户名、开户银行及账号; (六)《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。。

首营品种的质量审核
? 采购首营品种,应当审核药品的合法性,索取加盖 供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证 明文件复印件并予以审核,审核无误的方可采购。 ? 以上资料应当归入药品质量档案。

销售人员资质的审核
? 企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料:
(一)加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件; (二)加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书, 授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码,以及授权销售的品种、 地域、期限; (三)供货单位及供货品种相关资料。

药品购销合同管理
合同的形式 ?标准书面合同; ?质量保证协议; ?文书、传真、电话记录、电报、电信、口 头约定等。
对于建立长期购销关系的企业,购销双方应 签订明确质量责任的质量保证协议,必须明确有 效期,一般应按年度重新签订。

书面合同的项目与内容
?合同项目:购销双方企业名称、地址及邮编、电 话、传真、邮件地址、银行帐号与税号、签约代 表、签约时间、合同正文。 ?合同正文内容 ? 药品名称、规格、批准文号、供货价、包装单位、 数量及总金额; ? 交货时间、方式、地点; ? 结算方式与付款期限; ? 质量标准与质量条款及质量责任分配; ? 违约处理方式。

购进计划的编制
? 坚持“质量第一”的原则,立足市场需求,合理 设计药品库存结构,提出一定时期内的购进计划 草案,报质量管理机构审核; ? 质量管理部门应认真查阅药品质量档案,以质量 为依据,有效行使质量否决权,作出审核结论; ? 经质量审核的购进计划应报质量工作负责人审批, 由业务经营部门实施。 ? 从质量审核的目的出发,药品购进计划的形式, 还应有供货企业名单、购进品种目录等形式。

进货质量评审
? 质量管理部门针对上一年度所经营药品的 各项质量指标,在对所经营药品的整体质 量情况汇总、分析的基础上,每年对药品 入库验收合格率、在库储存的稳定性、销 后退回情况、顾客投诉、监督抽查、企业 质量信誉等内容进行统计,对进货情况进 行综合质量评审,评审结果具体明确,为 购进计划的审核提供依据。

药品购进记录
? 合法票据:
? 采购药品时,企业应当向供货单位索取发票。发票应当列 明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等; 不能全部列明的,应当附《销售货物或者提供应税劳务清 单》,并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。 ? 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及 金额、品名一致,并与财务账目内容相对应。发票按有关 规定保存。 ? 购进记录:采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、 生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容,采 购中药材、中药饮片的还应当标明产地。

药品购进的程序
? 确定供货企业的法定资格及质量信誉 ? 审核所购入药品的合法性和质量可靠性 ? 对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员, 进行合法资格的验证 ? 对首营品种,填写“首次经营药品审批表”,并 经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准 ? 签订有明确质量条款的购货合同 ? 购货合同中质量条款的执行。

供货企业合法性
?供货方的《药品经营许可证》和“营业执 照”核准的经营方式、经营范围 ?建立包括所有供货方资料的“合格供货方 档案”,对未建立“合格供货方档案” 且 无企业代码的供货企业 ?在进货时应对供货单位按首营企业进行审 核。

购进药品的合法性
? 合法企业所生产或经营的药品; ? 具有国家药品标准且药品符合国家药品标准 ? 除国家未规定的中药材和中药饮片外,应有法定 的批准文号和生产批号 ? 进口药品应有进口药品《注册证》、《检验报告 书》、《进口药品通关单》的复印件 ? 包装和标识符合有关规定和储运要求 ? 中药材应标明产地

质量保证协议
? 企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以 下内容:
(一)明确双方质量责任; (二)供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责; (三)供货单位应当按照国家规定开具发票; (四)药品质量符合药品标准等有关要求; (五)药品包装、标签、说明书符合有关规定; (六)药品运输的质量保证及责任; (七)质量保证协议的有效期限。

药品批准文号
? 概念:药品生产合法性的标志,系指国家批准的 该药品的生产文号。 ? 格式:国药准字+1位字母+8位数字
? 字母: “H”化学药品 、 “Z”中药 、 “B”保健药 品 、 “S”生物制品、 “T”体外化学诊断试剂、 “F” 药用辅料、 “J”进口分包装药品 ? 数字:第1、2位为原批准文号的来源代码,其中“10”代 表原卫生部批准的药品,“19”、“20”代表2002年1月1 日以前国家药品监督管理局批准的药品,其它使用各省行 政 区 划代码 前 两位为 原 各省级 卫 生行政 部 门批准 的 药 品。 ;第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位 数字;数字第5至8位为顺序号。
复方板兰根颗粒:国药准字Z32020030

盐酸左氧氟沙星分散片
【批准文号】 国药准字H20000375

冠心丹芍片
? 【批准文号】 ? 国药准字Z20025282

欣诺康 盐酸川芎嗪氯化钠注射液
? 批准文号:国药 准字 H20020640

购销活动中药品的效期管理
?药品有效期系指该药品被批准的使用期限。 有效期的表达方法,按年月顺序,一般表 达可用“有效期至某年某月”,或只用数 字表示,年份要用四位数字表示,1至9月 份数字前须加0以两位数表示月份。 ?有效期至年月、生产日期至年月日

验收收货
? ? ? 企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收,防止不合 格药品入库。 药品到货时,收货人员应当核实运输方式是否符合要求,并对照随货同行单 (票)和采购记录核对药品,做到票、账、货相符。 随货同行单(票)应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、 规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货单 位药品出库专用章原印章。 冷藏、冷冻药品到货时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时 间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。 收货人员对符合收货要求的药品,应当按品种特性要求放于相应待验区域, 或者设置状态标志,通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。 验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业 的,检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保 存可以采用电子数据形式,但应当保证其合法性和有效性。

? ? ?

验收抽样
? 企业应当按照验收规定,对每次到货药品进行逐 批抽样验收,抽取的样品应当具有代表性。
(一)同一批号的药品应当至少检查一个最小包装,但生产企业有特殊 质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的,可不打开最小 包装; (二)破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的,应 当开箱检查至最小包装; (三)外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品,可不 开箱检查。

验收方法
? 抽样 ? 按照科学、效益、可行的原则,制定切实 可行的抽样方法,保证抽取的样品能准确 反映被验收药品的总体质量状况。

抽样数量
?抽取单元数(n)确定 ?50件以下抽取2件 ?50件以上,每增加50件,增加抽取1件,不 足50件按50件计 ?每件上、中、下抽取3个以上最小包装样品 ?发现外观异常时,应加倍抽样

抽样数量
?抽样量 1.一般为全检量的3倍 2.贵重药品为全检量的2倍 3.制剂中至少有3个独立最小包装

抽样方法
? 整件样品的抽取,按药品垛堆情况,以前上,中 侧,后下的堆码层次相应位置随机抽取 ? 最小包装样品的抽取,从每件上、中、下的不同 位置随机抽取 ? 开启最小包装验收时,应在验收专用场所(验收 养护室)内进行??艉?,包装不能复原的,不 能再作正常药品销售 ? 抽样验收完毕后,应将被抽样验收的药品包装箱 复原、封箱并标记

验收检查
? 验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、 说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核 对;验收结束后,应当将抽取的完好样品放回原 包装箱,加封并标示。
? 特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专 区内验收。

验收记录
? 验收药品应当做好验收记录,包括药品的通用名称、剂型、 规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、 供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结 果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日 期。 ? 中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数 量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品 名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、 到货数量、验收合格数量等内容,实施批准文号管理的中 药饮片还应当记录批准文号。 ? 验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

验收数据上传
? 对实施电子监管的药品,企业应当按规定进 行药品电子监管码扫码,并及时将数据上传 至中国药品电子监管网系统平台。

监管码检验
? 企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子 监管码,或者监管码的印刷不符合规定要求 的,应当拒收。监管码信息与药品包装信息 不符的,应当及时向供货单位查询,未得到 确认之前不得入库,必要时向当地药品监督 管理部门报告。

入库管理
? 药品验收完成后,验收员应在入库通知单上标明 药品质量状况,并签字或盖章,将药品与入库通 知单一并移交仓库保管员。仓库保管员凭验收员 签字或盖章的药品验收入库通知单收货,经核对 无误后,签字收讫并办理入库交接手续。 ? 仓库保管员对货与单不符、质量异常、包装不牢 或破损、标志模糊等情况,应予以拒收并报告质 量管理部门处理。 ? 企业应当建立库存记录,验收合格的药品应当及 时入库登记。

直调药品管理
? 发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况 ,以及其他符合国家有关规定的情形,企业可采用直调方 式购销药品,将已采购的药品不入本企业仓库,直接从供 货单位发送到购货单位,并建立专门的采购记录,保证有 效的质量跟踪和追溯。 ? 进行药品直调的验收,可委托购货单位进行。购货单位应 当严格按照本规范的要求验收药品和进行药品电子监管码 的扫码与数据上传,并建立专门的直调药品验收记录。验 收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。

购 进

验 收

入 库

储 存 与 养 护

出 库 运 输 管 理

销 售 与 售 后 服 务

文件管理
?标准文件:业务经营的规定、首次经营品种的质 量审核办法、药品入库检验、在库保养、出库复 合程序、顾客投述处理程序、不合格药品处理程 序、企业自检程序及人员培训操作程序、各级人 员质量责任及有关经营质量管理的各项规章制度 ?记录文件:药品经营审批表、质量验收记录、药 品拒收报告单、药品入库验收登记表、有效期、 使用期药品催销表、库房温湿度记录表、库存药 品养护检查记录、药品出库复合登记,销货退回 药品台账等。

药品质量档案管理
? 从广义上讲,是指在质量活动中形成的所 有原始记录、票据凭证、传递文件等信息 资料;狭义上讲,是指按品种建立的以该 药品质量信息为主要内容的档案资料,其 内容应包括药品质量标准、合法性证明文 件、质量状态记录等内容。 ? 文件管理:标准文件、记录文件

药品质量档案管理
? GSP规定企业应当定期对药品采购的整体情 况进行综合质量评审,建立药品质量评审 和供货单位质量档案,并进行动态跟踪管 理。

药品质量档案
? 从广义上讲,是指在质量活动中形成的所 有原始记录、票据凭证、传递文件等信息 资料;狭义上讲,是指按品种建立的以该 药品质量信息为主要内容的档案资料,其 内容应包括药品质量标准、合法性证明文 件、质量状态记录等内容。 ? 文件管理:标准文件、记录文件

药品质量档案建档品种范围
?首营品种 ?主营品种 ?除首营品种之外的其它新经营品种 ?发生过质量问题的品种 ?药品监督管理部门重点监控的品种 ?药品质量不稳定的品种 ?其它有必要建立质量档案的品种

销售
? 确认购货单位合法资质
企业应当将药品销售给合法的购货单位,并对购货单位的证明文件、 采购人员及提货人员的身份证明进行核实,保证药品销售流向真实、 合法。销售对象合法性

? 防止超范围
企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围,并 按照相应的范围销售药品。

? 销售票据
企业销售药品,应当如实开具发票,做到票、账、货、款一致。

销售行为的合法性
? ? ? ? ? ? ? ? 依法规范经营,严禁销售假药、劣药 按照核准的经营方式和经营范围经营 不得参与非法药品市场或其它违法的药品推销或推介活动 不得冒用其它企业名义销售药品正确介绍药品 不得虚假夸大、误导用户 不有意隐瞒存在的毒副作用或不良反应等相关警示用语 对销售药品应开具合法票据,并做到票、帐、货相符 特殊药品的销售要符合国家有关规定执行

销售对象的合法性
? 应依法将药品销售给具有合法资质的单位, 严格执行销售客户合法资质审核制度,不 得向证照不全的单位或个人销售药品。

销售记录
?
企业应当做好药品销售记录。销售记录应当包括药品的 通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货 单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。按照本 规范第六十九条规定进行药品直调的,应当建立专门的销 售记录。 ? 中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、 销售数量、单价、金额、销售日期等内容;中药饮片销售 记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货 单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。

药品售后质量管理
? 质量查询 ? 质量投诉 ? 优质服务

销后退回药品的管理
对销后退回药品应重点控制,杜绝假药劣药。 销后退回药品应按照以下要求进行处理 :

投诉处理
? 投诉机制:企业应当按照质量管理制度的要求,制定投 诉管理操作规程,内容包括投诉渠道及方式、档案记录、 调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。 ? 投诉处理措施:企业应当配备专职或者兼职人员负责售 后投诉管理,对投诉的质量问题查明原因,采取有效措 施及时处理和反馈,并做好记录,必要时应当通知供货 单位及药品生产企业。 ? 建立投诉档案:企业应当及时将投诉及处理结果等信息 记入档案,以便查询和跟踪。

药品召回管理
? 问题药品追回:企业发现已售出药品有严重质量问题, 应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录,同时向 药品监督管理部门报告。 ? 药品召回管理:企业应当协助药品生产企业履行召回义 务,按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息, 控制和收回存在安全隐患的药品,并建立药品召回记录。

药品不良反应监测报告制度
? 药品不良反应(ADR)主要是指药品在正常用法用 量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 ? 国家实行药品不良反应报告制度,所有的药品生 产经营企业和医疗预防保健机构都应按规定报告 所发现的药品不良反应。 ? 药品不良反应的报告范围:上市五年以内的药品 和列为国家重点监测的药品,报告该药品引起的 所有可疑不良反应;上市五年以上的药品,主要 报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。

药品不良反应的种类
? 副作用 ? 毒性作用 ? 后遗效应 ? 变态反应 ? 继发反应 ? 特异性遗传素质反应 ? 药物依赖性 ? 致癌作用 ? 致突变 ? 致畸作用

严重药品不良反应
是指有下列情形之一者:
? 因服用药品引起死亡 ? 因服用药品引发癌症或致畸 ? 因服用药品损害了重要生命器官,威胁生命或丧 失正常生活能力 ? 因服用药品引起了身体损害而导致住院治疗 ? 因药品不良反应延长了住院治疗时间

§4、药品零售企业 GSP的实施
?药品的陈列
? 陈列药品的货柜:企业应当定期进行卫生检查,保持环境整洁。存放、 陈列药品的设备应当保持清洁卫生,不得放置与销售活动无关的物品, 并采取防虫、防鼠等措施,防止污染药品。 ? 药品陈列检查:企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查,重点检 查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。 发现有质量疑问的药品应当及时撤柜,停止销售,由质量管理人员确 认和处理,并保留相关记录。

? 药品的陈列
? 陈列药品的规则: (一)按剂型、用途以及储存要求分类陈列,并设置醒目标志,类别标签字迹清晰、 放置准确; (二)药品放置于货架(柜),摆放整齐有序,避免阳光直射; (三)处方药、非处方药分区陈列,并有处方药、非处方药专用标识; (四)处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售; (五)外用药与其他药品分开摆放; (六)拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区; (七)第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列; (八)冷藏药品放置在冷藏设备中,按规定对温度进行监测和记录,并保证存放温度 符合要求; (九)中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字;装斗前应当复核,防止错斗、串斗;应 当定期清斗,防止饮片生虫、发霉、变质;不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录; (十)经营非药品应当设置专区,与药品区域明显隔离,并有醒目标志。

? 销售管理
? 企业资质公示:企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、 执业药师注册证等。 ? 在岗执业:营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌,是执业药师和药 学技术人员的,工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业 药师应当挂牌明示。 ? 销售药品: ? (一)处方经执业药师审核后方可调配;对处方所列药品不得擅自更改或者代用,对 有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配,但经处方医师更正或者重新签字确认 的,可以调配;调配处方后经过核对方可销售; ? (二)处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章,并按照有关规定保存 处方或者其复印件; ? (三)销售近效期药品应当向顾客告知有效期; ? (四)销售中药饮片做到计量准确,并告知煎服方法及注意事项;提供中药饮片代煎 服务,应当符合国家有关规定。 ? 销售凭证:企业销售药品应当开具销售凭证,内容包括药品名称、生产厂商、数量、 价格、批号、规格等,并做好销售记录。

? 销售管理
? 药品拆零销售应当符合以下要求:
(一)负责拆零销售的人员经过专门培训; (二)拆零的工作台及工具保持清洁、卫生,防止交叉污染; (三)做好拆零销售记录,内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、 生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等; (四)拆零销售应当使用洁净、卫生的包装,包装上注明药品名称、规格、数量、 用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容; (五)提供药品说明书原件或者复印件; (六)拆零销售期间,保留原包装和说明书。

? 销售管理
? 特殊药品销售:销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的 药品,应当严格执行国家有关规定。 ? 营销宣传:药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规 定。 ? 人员管理:非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售 相关活动。 ? 营销宣传:药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规 定。 ? 人员管理:非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售 相关活动。 ? 销售电子监管:对实施电子监管的药品,在售出时,应当进行 扫码和数据上传。

考核重点
?医药商业企业及医药商品经营的基本模式 ?药品经营管理规范 ?药品的价格管理 ?药品经营企业 GSP实施中的验收入库



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